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為了保證無塵車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,如開、關門時,氣流能逐漸地從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域,使室內(nèi)潔凈度不會受到污染空氣的干擾,所以無塵車間須保持的正壓。正壓值應選擇恰當。如過小則青島無塵車間的正壓容易被破壞,影響室內(nèi)潔凈度;如過大則空調(diào)凈化系統(tǒng)處理風量增大,空調(diào)負荷增加,過濾器使用時間縮短,所以不經(jīng)濟。此外正壓值高于50Pa時,無塵車間的門內(nèi)開就很費勁。
無塵車間的正壓值
國內(nèi)外相關標準對無塵車間的正壓值都作了規(guī)定。例如美國聯(lián)邦標準FS-209b中規(guī)定無塵車間與相鄰的低潔凈度區(qū)域之間的小正壓差為13Pa(0.05in水柱),美國宇航局標準NASA NHB 5340.2的規(guī)定值與FS-209b相同。日本的規(guī)定如下:
不同級別無塵車間小壓差為5Pa;無塵車間和準無塵車間之間小壓差為10Pa;無塵車間和一般房間之間小壓差為15Pa。中國《無塵車間設計規(guī)范》(GBJ 73—84)第5.2.1條規(guī)定“無塵車間須維持正壓。不同等級的無塵車間以及無塵區(qū)與非無塵區(qū)之間的靜壓差,應不小于5Pa,無塵區(qū)與室外的靜壓差,不應小于10Pa”。
藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實施指南也有類似的規(guī)定。第2.1.4.2條“壓差”中作了如下說明:“無塵車間須維持正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法到。不同等級的無塵車間以及無塵區(qū)與非無塵區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa,無塵區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa。
工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)的工序,其操作室與其他房間或區(qū)域之間應保持相對負壓?!贝藯l后半部分結合了制藥工藝的特點,指明某些生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生粉塵及其他有害物質(zhì)時,維持與其他區(qū)域的相對負壓,防有害物擴散并污染其他區(qū)域也是壓控制的一個重要方面。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第十六給出了同樣的壓差規(guī)定,但強調(diào)“并應有指示壓差的裝置”以便及時檢查。